Как производятся прозрачные пустые капсулы?

Высококачественная пустая капсула

Появление желатиновых капсул в качестве предпочтительной формы дозировки для пищевых добавок и фармацевтических продуктов привело к росту на мировом рынке. Капсулы легче проглотить, чем таблетки, и обеспечивают герметичное уплотнение после заполнения необходимым препаратом. Это делает их удобным вариантом для широкого спектра продуктов, включая пищевые добавки, обезболивающие и антибиотики. Растущий акцент на профилактическом здравоохранении также вызвал спрос на капсулы, поскольку они являются безопасным и удобным способом доставки лекарств.

При изготовлении как твердых, так и мягких капсул гелевые агенты обычно получены из животных белков, таких как полисахариды желатина или растений, таких как крахмал и целлюлоза, а также других ингредиентов, таких как пластификаторы, чтобы уменьшить хрупкость готового продукта, консервантов для контроля загрязнения, разбившихся и смазывания для подготовки к измерению продукта. Эти ингредиенты объединяются в водных растворах, которые могут быть отлиты в желаемый размер и форму конечной капсулы, используя машины с железной плесенью или набором умираний с карманами.

Результаты показывают, что CQA, рассмотренные в этом исследовании (распад и обнаружение визуальной конечной точки), оставались в их указанных диапазонах как для жестких, так и для прозрачных капсул. Физические данные указывают на то, что большая часть изменений происходит на основе лота из-за шума в производственном процессе, в то время как статистические распределения показывают, что как среднее, так и среднее-среднее из отдельных партий пустых капсул попадают в пределах спецификации. Эти данные будут поддерживать оценки риска и разработку продукта QBD, описывая рабочее пространство для этих материалов.