Руководство по размеру капсул: размеры, емкость наполнения и как выбрать правильную капсулу

Выбор правильного размера капсулы — это первое решение, которое влияет на все последующие этапы производства твердых доз для перорального применения. Размер определяет, сколько активного ингредиента помещается в одну оболочку, насколько плавно продукт перемещается по фасовочно-упаковочному оборудованию, насколько легко проглатывается капсула, а также сколько места на полке и грузовой вес занимает готовая бутылка. Сначала следует краткий вывод: стандартный международный диапазон размеров твердых капсул варьируется от 000 (самый большой) до 5 (самый маленький), а для большинства фармацевтических продуктов и пищевых добавок практический выбор находится между размерами 0, 1 и 00.

Правильный выбор зависит от одного расчета: объема порошковой смеси, а не массы. Плотная доза в 600 мг может удобно поместиться в оболочку размера 0, тогда как для пушистой ботанической смеси в 300 мг требуется размер 00. Поставщики оценивают и имеют на складе оболочки по размеру, поэтому выбор напрямую меняет спецификацию материалов. Vivacaps от Zhongya Capsules, китайского производителя твердых капсул с более чем трехдесятилетней историей производства и годовой мощностью 8 миллиардов снарядов , поставляет восемь коммерческих размеров: 00#, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#, 00Б# и 0#ЭЛ . Этот диапазон охватывает вес наполнения примерно от от 90 мг до более 900 мг в зависимости от объемной плотности, которая является практическим окном, необходимым большинству пищевых добавок и фармацевтических брендов.

Стандартные размеры капсул: размеры и заполняемость.

Размеры твердых капсул определяются номинальной длиной замка и внешним диаметром. Хотя каждая фабрика устанавливает свои собственные размеры штифтов и толщину стенок, обычно указанные ниже значения достаточно стабильны для раннего планирования рецептуры и принятия решений о замене разливочной машины. Используйте таблицу в качестве фильтра первого прохода, а затем подтвердите, какие именно снаряды вы планируете купить.

Колонка с заполнением предполагает объемную плотность 0,6 г/мл, что является средним показателем для многих смесей витаминных и минеральных порошков. Одна и та же оболочка может удерживать большую массу с более плотными ингредиентами, такими как оксид цинка или оксид магния, и меньшую с аэрированными растительными веществами, такими как порошок спирулины (0,35–0,5 г/мл) или порошки лиофилизированных фруктов (0,3–0,45 г/мл). Показатели емкости являются приблизительными, поскольку внутренний объем меняется в зависимости от толщины стенки и конусности крышки и корпуса. Тонкостенная оболочка одного завода может вместить на 5-8% больше содержимого, чем толстостенная оболочка другого, даже если номинальный размер идентичен.

Размер 000 редко выбирают для продуктов для перорального применения, предназначенных непосредственно для потребителя, поскольку визуальный размер создает барьер для глотания для многих пользователей. Размер 5, на другом конце, редко встречается в коммерческих линиях, поскольку узкое отверстие усложняет заполнение порошком и точное дозирование. По этим причинам большая часть мирового производства концентрируется в диапазоне от 0 до 2, при этом 00 зарезервирован для добавок с высокими дозами.

Как выбрать правильный размер капсул для вашего состава

Выберите самую маленькую капсулу, соответствующую объему вашей смеси. запас 10-15% , затем подтвердите возможность проглатывания с помощью небольшого пользовательского теста, прежде чем приступать к массовому производству. Это правило защищает вас от двух наиболее распространенных ошибок при выборе поставщиков: выбора оболочки слишком большого размера, которая увеличивает затраты и ухудшает соблюдение требований, и выбора оболочки меньшего размера, которая приводит к переполнению, плохой герметизации и сбоям в работе линии.

Пошаговый метод выбора

1. Определите целевой вес на капсулу, указанный на этикетке или дозу по рецепту.
2. Измерьте объемную плотность готовой смеси с помощью измерителя плотности; не полагайтесь на плотность чистого активного ингредиента.
3. Разделите целевой вес наполнения на насыпную плотность, чтобы получить теоретический объем в мл.
4. Добавьте 10–15 % запаса для изменения расхода порошка, колебаний влажности и стабилизации машины.
5. Выберите наименьшую оболочку, внутренний объем которой равен или превышает требуемый объем.
6. Отправьте образцы от предполагаемого поставщика на вашей фактической линии розлива и проверьте длину запирания, однородность веса наполнения и наличие визуальных дефектов.

Рабочий пример с реальными значениями плотности

Предположим, что целью является порция в 500 мг. Смесь имеет объемную плотность 0,6 г/мл, поэтому теоретический объем составляет 0,83 мл. Размер 0 обеспечивает только 0,68 мл, что становится тесным после запаса, поэтому естественный отбор размер 00 в 0,95 мл. Если ту же смесь 500 мг уплотнить до 0,65 г/мл, объем упадет до 0,77 мл и размер 0 станет пригодным. Если смесь легкая (0,5 г/мл), необходимый объем увеличивается до 1,0 мл, и решение принимается в пользу размера 000 (1,37 мл) или оболочки 0#EL. Вот почему каждый ответственный поставщик капсул запрашивает плотность порошка, а не просто дозу в миллиграммах.

Проглатываемость и соблюдение режима лечения пациентами

• Размеры от 5 до 2: легче глотать, небольшая визуальная масса; Предпочтителен для сильнодействующих активных веществ, низких доз гормонов и продуктов, предназначенных для пожилых пользователей.
• Размеры 1 и 0: «рабочая лошадка» для большинства отпускаемых по рецепту лекарств и пищевых добавок; сбалансируйте емкость контента и прием пациента.
• Размер 00 и выше: обычно для высоких доз витаминов, минералов, пробиотиков и растительных препаратов; перед запуском протестируйте приемку с репрезентативной группой.

При потребительском тестировании продуктовые команды обычно отдают явное предпочтение меньшему из двух технически жизнеспособных вариантов. Сенсорной комиссии из 10–20 человек достаточно, чтобы выявить разницу на ранней стадии, еще до того, как будут разработаны дизайн упаковки, инструменты для наполнения и маркетинговые материалы.

Желатиновые капсулы по сравнению с капсулами HPMC: одинаковый стандарт размера, разные характеристики материала

Желатиновые капсулы и капсулы HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза) имеют одинаковый номинальный размер. Желатиновая оболочка размера 1 и оболочка HPMC размера 1 имеют одинаковую длину замка и внешний диаметр, поэтому один и тот же инструмент для наполнения может работать с обоими материалами без изменений размеров. Реальная разница заключается в материальном поведении.

Для разработчиков практические последствия просты. Желатин остается экономичным, быстро растворяющимся средством для большинства наполнителей из сухого порошка. HPMC становится более безопасным выбором, когда продукт продается как вегетарианский, веганский или с «чистой этикеткой», когда в формуле не должно быть животных белков или когда на складах и розничных полках в течение длительного времени сохраняется низкая влажность. Поскольку оба семейства материалов имеют одинаковые номера размеров, переключение материалов не делает недействительным более ранний расчет размера. Вместо этого повторно проверьте вес наполнения и усилие фиксации, поскольку оболочки HPMC немного жестче и могут по-другому сжиматься на стопорном кольце. Более подробную информацию о толерантности и стабильности растительных оболочек см. здесь. руководство по характеристикам и размерам полых капсул HPMC .

Желатиновая капсула – экономичная и быстро растворяющаяся для сухих порошков. Желатин остается экономичным, быстро растворяющимся средством для большинства наполнителей из сухого порошка. Он поддерживает стандартные размеры, включая #00, 0, 1 и специальный вариант 00B, что делает его универсальным для различного веса наполнения. Посмотреть продукт →

Капсула HPMC – растительный вариант с более высокой стабильностью Капсулы HPMC идеально подходят для вегетарианских, веганских продуктов или продуктов с чистой этикеткой. Их состав на растительной основе обеспечивает лучшую влаго- и термостойкость, и они имеют ту же нумерацию размеров, что и желатин, что упрощает смену рецептуры. Посмотреть продукт →

Специальные длины: 00B и 0#EL

Большинство покупателей работают со стандартными формами, но два специальных варианта заслуживают внимания, когда стандартные размеры не соответствуют целевому значению. 00B сохраняет диаметр стандартного размера 00, но укорачивает корпус. В результате получается более низкий общий профиль и меньший внутренний объем по сравнению с обычным 00. Эта форма подходит брендам, которым нужна ширина корпуса 00 без полной длины замка 23,3 мм, или продукты, которые можно наполнять в виде компактных гранул или гранул вместо рассыпчатого порошка.

0#EL работает в противоположном направлении. Крышка и корпус размера 0 удлинены, что увеличивает общую длину, сохраняя при этом тот же диаметр. Добавленное внутреннее пространство увеличивает практический объем контента платформы размера 0 примерно на 10-15% , что позволяет продуктам с высокой наполняемостью сохранять более тонкий диаметр, который ассоциируется у пользователей с более легким глотанием. Производители, у которых есть инструменты для 00B и 0#EL, такие как Vivacaps от Zhongya Capsules, могут предложить эти варианты, не дожидаясь специальной производственной кампании.

Помимо размера: параметры качества, которые необходимо проверять в каждой партии

Номинальный размер указан только на этикетке сверху коробки. Две партии одного и того же размера могут вести себя по-разному на высокоскоростной линии розлива, работающей со скоростью 60 000–100 000 капсул в час если допуск на размер, толщина стенки или содержание влаги отклоняются. Группы по закупкам должны запросить следующие проверки в отчете о качестве поставщика или принять образец перед отправкой для внутреннего тестирования.

Таким образом, одинаковый номер размера от разных заводов не является гарантией одинаковой производительности. Поставщик, имеющий собственную химическую лабораторию и автоматизированные производственные линии, может более жестко контролировать эти переменные. Vivacaps, например, располагает специализированной современной химической лабораторией капсул и полностью автоматизированным производственным цехом, поэтому размерные и химические проверки проводятся до упаковки оболочек, а не после жалобы клиента. Вы можете просмотреть, где эти проверки находятся в потоке на странице страница производственного процесса .

Практические соображения по закупкам при выборе размера капсул

Попросите образцы и сначала проведите испытание линии

Размер на фотографии товара выглядит одинаково; разница проявляется на линии наполнения. Всегда запрашивайте пробную партию, запускайте ее на той модели машины и на той скорости, которую вы используете, и измеряйте однородность веса наполнения, прежде чем подписывать оптовый контракт. Размерный профиль, полученный из отчета о качестве поставщика, полезен, но только линейное испытание доказывает, что корпус работает с вашими датчиками потока порошка, давления трамбовки и отбраковки.

Условия хранения обеспечивают стабильность размеров

Пустые оболочки сохраняют стабильность размеров только в пределах определенного диапазона температуры и влажности. Хранить в 15–25 °C при относительной влажности 35–50 %. в оригинальной закрытой упаковке, вдали от резких запахов, прямых солнечных лучей и источников тепла. Желатиновые капсулы становятся хрупкими при относительной влажности ниже 30%; Капсулы HPMC лучше переносят низкую влажность, но могут размягчаться при относительной влажности выше 65%. Влажность является наиболее распространенной причиной сбоев, связанных с размером, на складе.

Стандартизируйте размеры на нескольких рынках

Если вы продаете в нескольких регионах, выберите поставщика, диапазон размеров которого соответствует международным стандартам, используемым производителями разливочных машин. Корпус размера 1 от Vivacaps фиксируется и заполняется инструментами, предназначенными для размера 1, в любом месте. Компания снабжает клиентов в Северной Америке, Южной Америке, Европе, Юго-Восточной Азии, Центральной Азии, Западной Африке и Австралии, что является практическим сигналом того, что ее контроль размеров выдерживает доставку на большие расстояния и складское хранение.

Линии продуктов халяльной и диетической направленности

Брендам, ориентированным на рынки с мусульманским большинством, необходимы раковины, произведенные из сырья и при обработке, которые соответствуют строгим религиозным диетическим требованиям. Серия халяльных капсул от Vivacaps соответствует той же линейке из восьми размеров, поэтому разработчикам рецептур не нужно перепроектировать продукт при добавлении складского подразделения, соответствующего требованиям Халяль. Это параллельная линия материалов, а не отдельная геометрия, которая упрощает планирование поставок и запасов.

HALAL капсула – соответствует религиозным диетическим стандартам В капсулах, сертифицированных Халяль, используется соответствующий требованиям желатин или ингредиенты растительного происхождения. Они соответствуют одному и тому же диапазону из восьми размеров (№ 00, 0, 0E, 00B, 1–4), что позволяет брендам добавлять SKU, соответствующие требованиям Халяль, без изменения рецептуры. Посмотреть продукт →

Часто задаваемые вопросы о размерах капсул

Какой размер капсул для добавок наиболее распространен?

На практике размер 00 преобладает в формулах витаминов и минералов с высокими дозами, размер 0 охватывает смеси со средними дозами, а размер 1 обычно используется для активных веществ с низкими дозами. Большинство коммерческих продуктов попадают в диапазон 400-800 мг, который обычно соответствует размеру 0 или 00.

Сколько мг может содержать капсула размера 00?

При насыпной плотности 0,6 г/мл примерно 570-950 мг. Плотные порошки, такие как оксид магния, достигают 900–1100 мг в одной оболочке, тогда как легкие растительные порошки могут содержать только 400–500 мг. Всегда рассчитывайте на основе объемной плотности, а не полагайтесь на одно число мг.

Идентичны ли размеры желатиновых капсул и капсул HPMC?

Да. Оба семейства используют одинаковую номинальную длину и внешний диаметр замка. Материал оболочки не меняет нумерацию размеров, хотя жесткость стенок и поведение при влажности различаются у желатина и ГПМЦ.

Могу ли я изменить размер капсул, не покупая новую разливочную машину?

Обычно да, но вам потребуются сменные детали определенного размера, такие как дозирующие диски, трамбовочные штифты и выталкивающие губки. Станок, настроенный для размера 0, не может работать с размером 2 с тем же инструментом.

Какой самый маленький стандартный размер капсул?

Размер 5 — самый маленький международно признанный стандарт. Многие промышленные поставщики, включая Vivacaps, указывают размер 4 как наименьший размер на складе; размер 4 соответствует примерно 130–210 мг при объемной плотности 0,6 г/мл.

Рассасывается ли капсула большего размера быстрее?

Нет. Растворение зависит от полимера оболочки, гелеобразующей системы, толщины стенок и испытательной среды, а не от общей длины капсулы.

Какие условия хранения обеспечивают стабильность размера и производительности капсул?

Храните запечатанные скорлупы при температуре 15–25 °C и относительной влажности 35–50%. Избегайте температуры выше 25 °C, относительной влажности выше 65 % и очень сухого воздуха при относительной влажности ниже 30 %, при которой желатин может стать хрупким.